廈門兩種藥品入圍《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
近日，國家藥典委員會(huì)對(duì)多個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行公示，由廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院中藥科陳惠玲主任、段營輝博士起草的海珠喘息定片、清感穿心蓮片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成功入圍。截至目前，該院今年已有3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提高品種項(xiàng)目進(jìn)入《中國藥典》公示階段。
藥典是保證藥品質(zhì)量安全的根本法典，是一個(gè)國家用藥水平、制藥水平和監(jiān)管水平的體現(xiàn)。據(jù)了解，《中國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從申請(qǐng)立項(xiàng)、樣品收集、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)起草到收錄，整個(gè)過程要求非常嚴(yán)格，最少要經(jīng)過10余次反復(fù)修改，平均需要3年到5年。特別是中藥材類，為了收集到來源準(zhǔn)確的樣品，經(jīng)常要去野外采藥；而中成藥，則需與生產(chǎn)企業(yè)多次溝通，經(jīng)過反復(fù)實(shí)驗(yàn)，確保方法的建立，既嚴(yán)謹(jǐn)準(zhǔn)確，又簡單實(shí)用，兼具先進(jìn)性和可及性，以此推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升，同時(shí)滿足質(zhì)量監(jiān)管需要。
自廈門藥檢機(jī)構(gòu)參與1990年版藥典標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目以來，《中國藥典》中已經(jīng)出現(xiàn)了多位廈門藥檢人的身影，特別是2015年以來，廈門市食藥質(zhì)檢院承擔(dān)的藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù)量大幅增加，先后承擔(dān)多達(dá)17項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)。
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