廈門片區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地實(shí)施
7月6日，廈門自貿(mào)片區(qū)企業(yè)——貝萊勝電子（廈門）有限公司正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
這標(biāo)志著廈門自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，率先全省落地實(shí)施貝萊勝受托生產(chǎn)的“數(shù)字式心電圖機(jī)”也由此成為我省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。
貝萊勝電子（廈門）有限公司是廈門自貿(mào)片區(qū)象嶼保稅區(qū)內(nèi)一家從事電路板生產(chǎn)和維修的企業(yè)。
根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證須由組織生產(chǎn)的主體持有，當(dāng)時(shí)國(guó)家僅在上海、廣東、天津等自貿(mào)片區(qū)實(shí)施試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證兩證分離。
貝萊勝為彌補(bǔ)貿(mào)易摩擦導(dǎo)致的訂單不足，開(kāi)拓了醫(yī)療器械受托加工業(yè)務(wù)，但存在前述政策障礙。為此，自貿(mào)委協(xié)調(diào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極主動(dòng)向上爭(zhēng)取政策。
2019年6月
自貿(mào)委和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合行文上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，市委常委、自貿(mào)委主任倪超親自前往北京爭(zhēng)取，尋求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持在廈門自貿(mào)片區(qū)進(jìn)行政策試點(diǎn)。
2019年8月1日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)施范圍擴(kuò)大至福建等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。
通知一經(jīng)發(fā)布，自貿(mào)委與市市場(chǎng)監(jiān)督管理局就著手積極推動(dòng)貝萊勝接受醫(yī)療器械委托加工的相關(guān)合規(guī)性進(jìn)程。
好消息隨之傳來(lái)，2020年7月6日，貝萊勝正式獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著廈門自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度率先全省落地實(shí)施。
貝萊勝在今早的座談會(huì)上表示：“未來(lái)，貝萊勝將緊緊把握這個(gè)機(jī)會(huì)，努力開(kāi)拓醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的業(yè)務(wù)！
目前，他們正抓緊推進(jìn)與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作，并有信心將醫(yī)療器械打造成新的重要增長(zhǎng)板塊。
（廈門片區(qū)管委會(huì)）
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