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歐盟化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)簡(jiǎn)介
歐盟化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法規(guī)簡(jiǎn)介
Registration，Evaluation ，Authorization
and Restriction of Chemicals
廈門(mén)出入境檢驗(yàn)檢疫局
二OO七年一月
A、什么是REACH制度？
Reach（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals）指“化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和注冊(cè)”，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的一項(xiàng)化學(xué)品管理法律。它類似于特殊產(chǎn)（商）品的登記、授權(quán)和許可證制度，將化學(xué)品安全信息舉證的責(zé)任完全轉(zhuǎn)到企業(yè)身上，主張“沒(méi)有數(shù)據(jù)就沒(méi)有市場(chǎng)”。2001年2月，歐盟公布《未來(lái)化學(xué)品政策戰(zhàn)略》白皮書(shū)；2003年5月公布咨詢文件進(jìn)行公眾咨詢；2003年10月最終形成REACH法規(guī)議案提交部長(zhǎng)理事會(huì)討論；2005年11月REACH通過(guò)了一讀；2006年12月13日，歐洲議會(huì)以529票贊成、98票反對(duì)、24票棄權(quán)通過(guò)了關(guān)于REACH法規(guī)的二讀議案；REACH法規(guī)將于
2007年6月1日開(kāi)始生效，2008年6月1日開(kāi)始實(shí)施。
B、REACH制度產(chǎn)生的背景？
隨著社會(huì)進(jìn)步和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新物質(zhì)和新材料不斷出現(xiàn)，人們對(duì)于化學(xué)品對(duì)健康和環(huán)境潛在影響的關(guān)心程度日益提高。歐盟理事會(huì)組織在對(duì)現(xiàn)有化學(xué)品安全使用管理體系進(jìn)行審議時(shí)，發(fā)現(xiàn)該管理體系存在一些問(wèn)題，不能對(duì)大量化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)提供充分的信息，不知道它們是否危險(xiǎn)，也不知道它們?nèi)绾斡绊懭祟惖慕】。為了?shí)現(xiàn)化學(xué)工業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，歐委會(huì)提出了“關(guān)于歐洲共同體未來(lái)化學(xué)品政策”的戰(zhàn)略建議，并最終形成REACH法規(guī)。
C、REACH制度的目的？
REACH制度的目的在于：保護(hù)人類健康和環(huán)境；保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；增加化學(xué)品信息的透明度；促進(jìn)非動(dòng)物試驗(yàn)，與歐盟在WTO項(xiàng)下的國(guó)際義務(wù)相一致。
從實(shí)質(zhì)意義上講，REACH法規(guī)將促進(jìn)化學(xué)工業(yè)的革新，使其生產(chǎn)更安全的產(chǎn)品，刺激競(jìng)爭(zhēng)和增長(zhǎng)。與當(dāng)前不同法規(guī)的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)不同， REACH將在歐盟內(nèi)創(chuàng)建一個(gè)統(tǒng)一的化學(xué)品管理體系，使企業(yè)能夠遵循同一原則生產(chǎn)新的化學(xué)品及其產(chǎn)品。
D、REACH制度的主要內(nèi)容？
。1）注冊(cè)（Registration）：要求年產(chǎn)量超過(guò)1噸的所有現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)需要注冊(cè)其基本信息，對(duì)年制造量或進(jìn)口量大于或等于10噸的化學(xué)品和化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行化學(xué)安全評(píng)估并完成安全報(bào)告。
（2）評(píng)估（Evaluation）：評(píng)估包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估： 檔案評(píng)估包括測(cè)試草案的審查和注冊(cè)符合性審查；測(cè)試草案的審查是要求年生產(chǎn)量在100噸以上的注冊(cè)者或下游用戶提交測(cè)試草案，優(yōu)先處理年生產(chǎn)量在100噸以上的PBT、VPVB等物質(zhì)；注冊(cè)符合性審查是抽查各噸數(shù)范圍檔案的5%，審查提交材料是否符合法規(guī)的要求。
。3）授權(quán)（Authorization）：對(duì)具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度重視的化學(xué)品進(jìn)行許可授權(quán)，其中包括CMR（所有1類或2類致癌物質(zhì)、誘導(dǎo)基因突變的物質(zhì)或?qū)ι秤泻Φ奈镔|(zhì)），PBT
（持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)），vPvB（非常持久、高生物累積性物質(zhì)）等。
（4）限制（Restriction）：如果認(rèn)為某種物質(zhì)自身、配置品或制品的制造、投放市場(chǎng)或使用所引致的對(duì)人類健康和環(huán)境造成的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，且需在共同體層面予以指出，則委員會(huì)或某成員國(guó)應(yīng)提交檔案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)－經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)在分別考慮了檔案相關(guān)部分的基礎(chǔ)上闡明對(duì)限制建議的意見(jiàn)，歐委會(huì)根據(jù)有關(guān)程序做出最終決定。
E、REACH制度對(duì)中國(guó)相關(guān)行業(yè)的影響？
REACH希望通過(guò)立法降低與化學(xué)制品相關(guān)的所有的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為存在于從化學(xué)制品的生產(chǎn)、使用到處理的整個(gè)過(guò)程，這種企圖正反映了眾所周知的預(yù)警原則。為了達(dá)到上述目標(biāo)，REACH將對(duì)化學(xué)制品的生產(chǎn)商、進(jìn)口商以及使用者規(guī)定繁雜的義務(wù)條款。盡管REACH是一個(gè)關(guān)于化學(xué)制品的法案，但是它的內(nèi)容將不僅涉及大量的化學(xué)藥品（“化學(xué)物質(zhì)”以及“化學(xué)配制品”），還包括含有化學(xué)成分的所有產(chǎn)品（所謂的“物品”），也就是說(shuō)，涉及了所有的產(chǎn)品。此外，該法案還將涉及向歐盟進(jìn)口的所有化學(xué)品和產(chǎn)品。因此，REACH將對(duì)中國(guó)向歐盟的出口造成巨大的影響。這個(gè)影響范圍包括從圓珠筆、玩具到紡織品以及家具等多種產(chǎn)品的中國(guó)生產(chǎn)商和他們的歐盟進(jìn)口商。
REACH不僅涵蓋面廣，幾乎包括了所有化學(xué)品和下游產(chǎn)品，其檢測(cè)系統(tǒng)完整，費(fèi)用極高。高昂的費(fèi)用和實(shí)施檢測(cè)數(shù)據(jù)引入知識(shí)產(chǎn)權(quán)的做法將對(duì)我國(guó)化學(xué)品及其下游產(chǎn)品的出口貿(mào)易造成嚴(yán)重障礙，已成為一種技術(shù)貿(mào)易壁壘。初步分析，REACH實(shí)施對(duì)我國(guó)工業(yè)的影響主要表現(xiàn)在以下五個(gè)方面：
（1）對(duì)我國(guó)化工及相關(guān)產(chǎn)品的出口造成障礙
。2）使我國(guó)從歐盟進(jìn)口產(chǎn)品成本增加，嚴(yán)重影響下游相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展；
（3）打破目前國(guó)際化學(xué)品貿(mào)易平衡的局面，導(dǎo)致化學(xué)品國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)的大轉(zhuǎn)移；
（4）削弱我國(guó)出口產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力；
（5）具有影響人體健康及污染環(huán)境的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有可能向我國(guó)轉(zhuǎn)移。
F．中國(guó)應(yīng)對(duì)REACH制度所做的工作
1國(guó)家質(zhì)檢總局、商務(wù)部和中國(guó)石油和化工協(xié)會(huì)、中國(guó)五礦進(jìn)出口商會(huì)、國(guó)際商報(bào)等組成了評(píng)估REACH法規(guī)對(duì)企業(yè)影響工作小組，就其可能對(duì)中國(guó)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)產(chǎn)生的實(shí)質(zhì)影響，應(yīng)對(duì)措施等展開(kāi)調(diào)研。
2國(guó)家質(zhì)檢總局和歐盟委員會(huì)企業(yè)總司聯(lián)合召開(kāi)了電視電話會(huì)議，就法規(guī)的一些內(nèi)容進(jìn)行了磋商。質(zhì)檢總局已邀請(qǐng)國(guó)家發(fā)改委、科技部等18個(gè)部門(mén)的代表對(duì)該法規(guī)進(jìn)行了評(píng)議，并將繼續(xù)密切跟蹤研究它的調(diào)整情況以及對(duì)我方所提意見(jiàn)的采納情況，以充分享受作為WTO成員的評(píng)議權(quán)利，確保該法規(guī)更加符合WTO原則。
3. 國(guó)家質(zhì)檢總局將先期收集的部分調(diào)研結(jié)果和各方面的反饋意見(jiàn)整理后，代表中國(guó)政府將其提交給歐盟，建議在REACH法規(guī)一讀中對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行修改。歐盟REACH法規(guī)在歐洲議會(huì)一讀通過(guò)后,國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)此繼續(xù)予以高度關(guān)注,組織專家將一讀通過(guò)的法規(guī)草案翻譯、比較,向聯(lián)席會(huì)議相關(guān)成員單位和產(chǎn)業(yè)界通報(bào)情況、組織研究,然后向歐方提出我國(guó)的進(jìn)一步關(guān)注和意見(jiàn)，為二讀的修改提出建議。
4鑒于歐盟新的化學(xué)品政策將對(duì)我國(guó)的化工產(chǎn)業(yè)及其下游產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生極其深遠(yuǎn)的影響，國(guó)家質(zhì)檢總局積極組織人員翻譯了《歐盟未來(lái)化學(xué)品政策戰(zhàn)略》白皮書(shū)和REACH提案的正式版本，發(fā)布在網(wǎng)站上供各單位下載研究。
5現(xiàn)有技術(shù)儲(chǔ)備包括：為配合2008年GHS的實(shí)施，目前廣東、上海、天津、遼寧、山東、江蘇、深圳、湖北檢驗(yàn)檢疫局和中國(guó)檢科院已經(jīng)按照GHS的要求初步建立起了化學(xué)品理化危險(xiǎn)性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。已經(jīng)制定32項(xiàng)針對(duì)GHS的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際上有一定影響（聯(lián)合國(guó)經(jīng)社理事會(huì)官方網(wǎng)站上公布：國(guó)家質(zhì)檢總局正關(guān)注GHS的實(shí)施，并制定了32項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）；初步建立了應(yīng)對(duì)REACH的化學(xué)品評(píng)估檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，2007年將有120項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)頒布。承擔(dān)并完成多項(xiàng)科技部、國(guó)家質(zhì)檢總局REACH專項(xiàng)研究工作，REACH研究處國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。聯(lián)合有關(guān)部委兩次評(píng)議REACH及與歐盟就REACH有關(guān)問(wèn)題持續(xù)開(kāi)展深層次對(duì)話。實(shí)時(shí)跟蹤REACH動(dòng)向，及時(shí)組織翻譯文件及組織系統(tǒng)內(nèi)評(píng)議。中國(guó)檢科院建立了應(yīng)對(duì)歐盟REACH和聯(lián)合國(guó)GHS的國(guó)內(nèi)最大的化學(xué)品安全信息平臺(tái)，建立了國(guó)內(nèi)最大的化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表數(shù)據(jù)庫(kù)，完成4400個(gè)化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表的積累工作；另外，建成了可以進(jìn)行化學(xué)品18項(xiàng)健康和環(huán)境指標(biāo)預(yù)測(cè)的化學(xué)品結(jié)構(gòu)-功效（QSARs）技術(shù)體系（REACH和GHS認(rèn)可QSARs預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)）。
G、幾個(gè)常見(jiàn)的熱點(diǎn)問(wèn)題
1、在REACH 法規(guī)提案中提到，在超過(guò)10萬(wàn)種現(xiàn)有物質(zhì)中大約有3萬(wàn)種物質(zhì)必須進(jìn)行注冊(cè)，那么能否給我們提供這些物質(zhì)的目錄呢？
答：市場(chǎng)上超過(guò)一噸的物質(zhì)的數(shù)目大約是3萬(wàn)種。歐盟化學(xué)品目錄數(shù)據(jù)庫(kù)(EINECS)在目錄編輯之初列出了10萬(wàn)以上現(xiàn)有物質(zhì)。除了這些，只有生產(chǎn)量或進(jìn)口量在一噸以上的物質(zhì)才必需進(jìn)行注冊(cè)。歐盟委員會(huì)不可能提供所有必須注冊(cè)的物質(zhì)的目
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