福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中國(guó)（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的若干意見
省自貿(mào)辦，福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會(huì)：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中國(guó)（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》和省委、省政府關(guān)于推進(jìn)中國(guó)（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的部署要求，創(chuàng)新福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“三品一械”）管理模式，促進(jìn)食品藥品貿(mào)易和投資便利化，現(xiàn)就促進(jìn)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)提出如下意見：
一、推動(dòng)閩臺(tái)“三品一械”貿(mào)易自由 。ㄒ唬┞氏葘(shí)施臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口“三品一械”特殊審評(píng)審批政策。落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于支持福建省食品藥品審評(píng)審批工作的復(fù)函》（食藥監(jiān)函〔2014〕292號(hào)）的精神，積極做好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托福建省局的臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口“三品一械”審批和備案權(quán)限的承接工作，制定相關(guān)的授權(quán)審批備案實(shí)施方案，先行實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已同意授權(quán)的臺(tái)灣地區(qū)使用二十年以上的中藥材、臺(tái)灣地區(qū)產(chǎn)部分Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)施審批和備案管理工作；非特殊用途化妝品、保健食品營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審批備案事項(xiàng)待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)后，立即組織實(shí)施。在全國(guó)率先實(shí)施臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口“三品一械”審評(píng)、審批特殊政策。為臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口“三品一械”進(jìn)入福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)提供便捷的通道。
。ǘ┲С峙_(tái)灣地區(qū)產(chǎn)“三品一械”以適當(dāng)方式展銷。積極爭(zhēng)取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的授權(quán)，支持臺(tái)灣地區(qū)產(chǎn)部分“三品一械”參照2010年上海世博會(huì)健康相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行臨時(shí)備案的模式，在平潭臺(tái)灣商品免稅市場(chǎng)展銷。
。ㄈ┻M(jìn)一步爭(zhēng)取放開臺(tái)灣地區(qū)產(chǎn)“三品一械”進(jìn)入福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)。在平潭片區(qū)先行先試，待條件成熟后，爭(zhēng)取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局更大的政策支持，進(jìn)一步擴(kuò)大臺(tái)灣地區(qū)產(chǎn)“三品一械”進(jìn)入福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的品種，逐步放開銷售區(qū)域和銷售使用對(duì)象，優(yōu)化進(jìn)口“三品一械”審評(píng)審批，探索閩臺(tái)“三品一械”貿(mào)易自由的新模式。
二、擴(kuò)大閩臺(tái)食品藥品經(jīng)貿(mào)合作 。ㄒ唬┲С纸ㄔO(shè)輸臺(tái)中藥材倉(cāng)儲(chǔ)物流中心。根據(jù)臺(tái)灣中藥材及飲片大部分從大陸進(jìn)口實(shí)際需要，支持在平潭、福州或廈門片區(qū)建設(shè)輸臺(tái)中藥材倉(cāng)儲(chǔ)物流中心，打造對(duì)臺(tái)中藥材貿(mào)易的前沿平臺(tái)。通過政府引導(dǎo)和市場(chǎng)化運(yùn)作，引導(dǎo)省內(nèi)有實(shí)力、具有中藥材經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)的藥品批發(fā)企業(yè)和福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)開展合作，按照國(guó)家對(duì)中藥材倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)，以及臺(tái)灣監(jiān)管部門對(duì)中藥材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，推進(jìn)輸臺(tái)中藥材倉(cāng)儲(chǔ)物流中心建設(shè)，為大陸中藥材集中輸入臺(tái)灣市場(chǎng)提供便利條件。
。ǘ┲С指＝ㄗ再Q(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。借助福州、廈門和平潭對(duì)臺(tái)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，支持引進(jìn)臺(tái)灣優(yōu)勢(shì)生技產(chǎn)業(yè)到福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)投資建廠，對(duì)入駐的臺(tái)資企業(yè)除享受省局簡(jiǎn)政放權(quán)政策外，為其專門開辟“綠色通道”。支持企業(yè)在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)與臺(tái)灣優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)合作，加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)和政策宣傳，引進(jìn)臺(tái)灣生技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)到福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)業(yè)，開展相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)輔導(dǎo)，承接國(guó)內(nèi)外品種的技術(shù)轉(zhuǎn)移，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、基因工程蛋白質(zhì)藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)化、特色產(chǎn)品規(guī)模化、中藥制造現(xiàn)代化，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
。ㄈ┙㈤}臺(tái)食品藥品經(jīng)貿(mào)合作政策咨詢窗口。吸收閩臺(tái)食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)參與，設(shè)立專門閩臺(tái)食品藥品經(jīng)貿(mào)合作政策咨詢窗口，為閩臺(tái)投資貿(mào)易提供食品藥品相關(guān)法規(guī)、政策和行業(yè)管理、產(chǎn)業(yè)發(fā)展咨詢服務(wù)，努力營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境。
三、推動(dòng)藥師執(zhí)業(yè)開放 支持臺(tái)灣藥師在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)執(zhí)業(yè)，出臺(tái)《臺(tái)灣藥師在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)執(zhí)業(yè)管理暫行規(guī)定》，允許已取得臺(tái)灣藥師證書的臺(tái)籍從藥人員，通過大陸藥事法規(guī)培訓(xùn)考試，取得《福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)臺(tái)灣藥師執(zhí)業(yè)資格證書》后，向福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)所在地設(shè)區(qū)市（平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臺(tái)灣藥師資質(zhì)的認(rèn)可與對(duì)接，為臺(tái)灣藥師在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)執(zhí)業(yè)提供便捷的通道。
四、優(yōu)化行政審批機(jī)制 （一）進(jìn)一步下放行政審批權(quán)限。進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，本著“區(qū)內(nèi)事區(qū)內(nèi)辦結(jié)”原則，推進(jìn)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)行政審批制度改革創(chuàng)新，最大限度向福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門委托下放審批權(quán)限，便利臺(tái)資食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展投資貿(mào)易活動(dòng)。省局加強(qiáng)對(duì)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的培訓(xùn)、指導(dǎo)，確保相關(guān)行政審批事項(xiàng)承接到位。
。ǘ┰诟＝ㄗ再Q(mào)區(qū)平潭片區(qū)建立部門聯(lián)合受理審批機(jī)制。對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的審批備案項(xiàng)目實(shí)行就近受理，省食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫等部門在平潭片區(qū)建立聯(lián)合受理窗口，由福建自貿(mào)區(qū)平潭片區(qū)食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助辦理審批備案事項(xiàng)，建立完善從臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口“三品一械”的審批、檢驗(yàn)、通關(guān)的具體程序，打造快速便捷的進(jìn)口綠色通道。
五、提升監(jiān)管服務(wù)能力 （一）支持福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)平潭片區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。大力支持平潭片區(qū)建設(shè)輻射周邊的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，積極爭(zhēng)取國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將平潭片區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心列入“十三五”規(guī)劃。支持福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心與平潭片區(qū)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)合作，通過在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立窗口，幫助平潭片區(qū)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)人員技術(shù)培訓(xùn)等，為食品藥品貿(mào)易和監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。
（二）完善福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)“三品一械”事中事后監(jiān)管的措施。結(jié)合福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)行政審批制度改革創(chuàng)新，強(qiáng)化準(zhǔn)入福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的臺(tái)灣部分“三品一械”事中事后監(jiān)管，制定事中事后監(jiān)管的措施，建立質(zhì)量追溯體系、檢驗(yàn)檢測(cè)、產(chǎn)品召回、信用分類等監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)事前審批與日常監(jiān)管信息的互通和共享，明確福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)，健全許可審批與后續(xù)監(jiān)管相銜接的市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任機(jī)制。嚴(yán)格控制假冒“三品一械”經(jīng)“小三通”渠道流入平潭臺(tái)灣商品免稅市場(chǎng)，保障食品藥品安全有效，市場(chǎng)健康有序。
六、推動(dòng)閩臺(tái)食品藥品監(jiān)管的交流與融合 。ㄒ唬┨剿鏖}臺(tái)監(jiān)管部門合作的新模式。建立與臺(tái)灣地區(qū)監(jiān)管部門信息互通機(jī)制，及時(shí)通報(bào)臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息，建立共同打擊假冒偽劣產(chǎn)品合作機(jī)制。積極推動(dòng)兩岸食品藥品認(rèn)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)資質(zhì)及結(jié)果的互認(rèn)，在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)推動(dòng)大陸與臺(tái)灣“三品一械”監(jiān)管制度的融合。
。ǘ┨剿餍袠I(yè)協(xié)會(huì)協(xié)同治理的新模式。鼓勵(lì)兩岸食品醫(yī)藥健康相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)參與福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)食品藥品管理，發(fā)揮其自我監(jiān)督、自我約束、自我服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，建立與監(jiān)管部門溝通與協(xié)作的紐帶，通過引入第三方力量，在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)探索構(gòu)建食品藥品安全共同治理的新格局。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年6月18 日
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