福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)的若干意見
省自貿(mào)辦，福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會：
為認(rèn)真貫徹落實《中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》和省委、省政府關(guān)于推進中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)的部署要求，創(chuàng)新福建自貿(mào)試驗區(qū)藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡稱“三品一械”）管理模式，促進食品藥品貿(mào)易和投資便利化，現(xiàn)就促進福建自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)提出如下意見：
一、推動閩臺“三品一械”貿(mào)易自由 。ㄒ唬┞氏葘嵤┡_灣地區(qū)進口“三品一械”特殊審評審批政策。落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于支持福建省食品藥品審評審批工作的復(fù)函》（食藥監(jiān)函〔2014〕292號）的精神，積極做好國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托福建省局的臺灣地區(qū)進口“三品一械”審批和備案權(quán)限的承接工作，制定相關(guān)的授權(quán)審批備案實施方案，先行實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局已同意授權(quán)的臺灣地區(qū)使用二十年以上的中藥材、臺灣地區(qū)產(chǎn)部分Ⅰ類醫(yī)療器械實施審批和備案管理工作；非特殊用途化妝品、保健食品營養(yǎng)素補充劑審批備案事項待國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)后，立即組織實施。在全國率先實施臺灣地區(qū)進口“三品一械”審評、審批特殊政策。為臺灣地區(qū)進口“三品一械”進入福建自貿(mào)試驗區(qū)提供便捷的通道。
。ǘ┲С峙_灣地區(qū)產(chǎn)“三品一械”以適當(dāng)方式展銷。積極爭取國家食品藥品監(jiān)督管理總局的授權(quán)，支持臺灣地區(qū)產(chǎn)部分“三品一械”參照2010年上海世博會健康相關(guān)產(chǎn)品實行臨時備案的模式，在平潭臺灣商品免稅市場展銷。
。ㄈ┻M一步爭取放開臺灣地區(qū)產(chǎn)“三品一械”進入福建自貿(mào)試驗區(qū)。在平潭片區(qū)先行先試，待條件成熟后，爭取國家食品藥品監(jiān)督管理總局更大的政策支持，進一步擴大臺灣地區(qū)產(chǎn)“三品一械”進入福建自貿(mào)試驗區(qū)的品種，逐步放開銷售區(qū)域和銷售使用對象，優(yōu)化進口“三品一械”審評審批，探索閩臺“三品一械”貿(mào)易自由的新模式。
二、擴大閩臺食品藥品經(jīng)貿(mào)合作 。ㄒ唬┲С纸ㄔO(shè)輸臺中藥材倉儲物流中心。根據(jù)臺灣中藥材及飲片大部分從大陸進口實際需要，支持在平潭、福州或廈門片區(qū)建設(shè)輸臺中藥材倉儲物流中心，打造對臺中藥材貿(mào)易的前沿平臺。通過政府引導(dǎo)和市場化運作，引導(dǎo)省內(nèi)有實力、具有中藥材經(jīng)營管理經(jīng)驗的藥品批發(fā)企業(yè)和福建自貿(mào)試驗區(qū)管委會開展合作，按照國家對中藥材倉儲設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)，以及臺灣監(jiān)管部門對中藥材檢測標(biāo)準(zhǔn)和要求，推進輸臺中藥材倉儲物流中心建設(shè)，為大陸中藥材集中輸入臺灣市場提供便利條件。
。ǘ┲С指＝ㄗ再Q(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。借助福州、廈門和平潭對臺的區(qū)位優(yōu)勢，支持引進臺灣優(yōu)勢生技產(chǎn)業(yè)到福建自貿(mào)試驗區(qū)投資建廠，對入駐的臺資企業(yè)除享受省局簡政放權(quán)政策外，為其專門開辟“綠色通道”。支持企業(yè)在福建自貿(mào)試驗區(qū)與臺灣優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)加強合作，加強相關(guān)法規(guī)和政策宣傳，引進臺灣生技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊到福建自貿(mào)試驗區(qū)創(chuàng)業(yè)，開展相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)輔導(dǎo)，承接國內(nèi)外品種的技術(shù)轉(zhuǎn)移，重點支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、基因工程蛋白質(zhì)藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)化、特色產(chǎn)品規(guī)模化、中藥制造現(xiàn)代化，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
。ㄈ┙㈤}臺食品藥品經(jīng)貿(mào)合作政策咨詢窗口。吸收閩臺食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會參與，設(shè)立專門閩臺食品藥品經(jīng)貿(mào)合作政策咨詢窗口，為閩臺投資貿(mào)易提供食品藥品相關(guān)法規(guī)、政策和行業(yè)管理、產(chǎn)業(yè)發(fā)展咨詢服務(wù)，努力營造良好的營商環(huán)境。
三、推動藥師執(zhí)業(yè)開放 支持臺灣藥師在福建自貿(mào)試驗區(qū)執(zhí)業(yè)，出臺《臺灣藥師在福建自貿(mào)試驗區(qū)執(zhí)業(yè)管理暫行規(guī)定》，允許已取得臺灣藥師證書的臺籍從藥人員，通過大陸藥事法規(guī)培訓(xùn)考試，取得《福建自貿(mào)試驗區(qū)臺灣藥師執(zhí)業(yè)資格證書》后，向福建自貿(mào)試驗區(qū)所在地設(shè)區(qū)市（平潭綜合實驗區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，在福建自貿(mào)試驗區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，實現(xiàn)對臺灣藥師資質(zhì)的認(rèn)可與對接，為臺灣藥師在福建自貿(mào)試驗區(qū)執(zhí)業(yè)提供便捷的通道。
四、優(yōu)化行政審批機制 （一）進一步下放行政審批權(quán)限。進一步簡政放權(quán)，本著“區(qū)內(nèi)事區(qū)內(nèi)辦結(jié)”原則，推進福建自貿(mào)試驗區(qū)行政審批制度改革創(chuàng)新，最大限度向福建自貿(mào)試驗區(qū)食品藥品監(jiān)管部門委托下放審批權(quán)限，便利臺資食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在福建自貿(mào)試驗區(qū)開展投資貿(mào)易活動。省局加強對福建自貿(mào)試驗區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的培訓(xùn)、指導(dǎo)，確保相關(guān)行政審批事項承接到位。
。ǘ┰诟＝ㄗ再Q(mào)區(qū)平潭片區(qū)建立部門聯(lián)合受理審批機制。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的審批備案項目實行就近受理，省食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)、進出口檢驗檢疫等部門在平潭片區(qū)建立聯(lián)合受理窗口，由福建自貿(mào)區(qū)平潭片區(qū)食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助辦理審批備案事項，建立完善從臺灣地區(qū)進口“三品一械”的審批、檢驗、通關(guān)的具體程序，打造快速便捷的進口綠色通道。
五、提升監(jiān)管服務(wù)能力 。ㄒ唬┲С指＝ㄗ再Q(mào)試驗區(qū)平潭片區(qū)食品藥品檢驗檢測能力建設(shè)。大力支持平潭片區(qū)建設(shè)輻射周邊的食品藥品檢驗檢測中心，積極爭取國家食品藥品監(jiān)管總局將平潭片區(qū)食品藥品檢驗檢測中心列入“十三五”規(guī)劃。支持福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院、福建省食品藥品認(rèn)證審評中心與平潭片區(qū)食品藥品監(jiān)管部門加強合作，通過在福建自貿(mào)試驗區(qū)設(shè)立窗口，幫助平潭片區(qū)食品藥品監(jiān)管部門加強人員技術(shù)培訓(xùn)等，為食品藥品貿(mào)易和監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。
。ǘ┩晟聘＝ㄗ再Q(mào)試驗區(qū)“三品一械”事中事后監(jiān)管的措施。結(jié)合福建自貿(mào)試驗區(qū)行政審批制度改革創(chuàng)新，強化準(zhǔn)入福建自貿(mào)試驗區(qū)的臺灣部分“三品一械”事中事后監(jiān)管，制定事中事后監(jiān)管的措施，建立質(zhì)量追溯體系、檢驗檢測、產(chǎn)品召回、信用分類等監(jiān)管機制，加強事前審批與日常監(jiān)管信息的互通和共享，明確福建自貿(mào)試驗區(qū)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)，健全許可審批與后續(xù)監(jiān)管相銜接的市場監(jiān)管責(zé)任機制。嚴(yán)格控制假冒“三品一械”經(jīng)“小三通”渠道流入平潭臺灣商品免稅市場，保障食品藥品安全有效，市場健康有序。
六、推動閩臺食品藥品監(jiān)管的交流與融合 。ㄒ唬┨剿鏖}臺監(jiān)管部門合作的新模式。建立與臺灣地區(qū)監(jiān)管部門信息互通機制，及時通報臺灣地區(qū)進口產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息，建立共同打擊假冒偽劣產(chǎn)品合作機制。積極推動兩岸食品藥品認(rèn)證、檢驗、檢測資質(zhì)及結(jié)果的互認(rèn)，在福建自貿(mào)試驗區(qū)推動大陸與臺灣“三品一械”監(jiān)管制度的融合。
。ǘ┨剿餍袠I(yè)協(xié)會協(xié)同治理的新模式。鼓勵兩岸食品醫(yī)藥健康相關(guān)行業(yè)協(xié)會參與福建自貿(mào)試驗區(qū)食品藥品管理，發(fā)揮其自我監(jiān)督、自我約束、自我服務(wù)的優(yōu)勢，建立與監(jiān)管部門溝通與協(xié)作的紐帶，通過引入第三方力量，在福建自貿(mào)試驗區(qū)探索構(gòu)建食品藥品安全共同治理的新格局。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年6月18 日
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