中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)廈門片區(qū)管委會 廈門市市場監(jiān)督管理局 廈門市衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)《福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》的通知
各相關(guān)單位：
為推動福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)將《 關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)廈門片區(qū)管委會
廈門市市場監(jiān)督管理局 廈門市衛(wèi)生和計劃生育委員會
二O一八年二月十二日
關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見
為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導意見》和《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，推動福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《廈門經(jīng)濟特區(qū)促進中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)廈門片區(qū)建設(shè)規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)的特點與實際，提出如下意見：
一、支持大型醫(yī)療器械融資租賃的健康發(fā)展
。ㄒ唬┲С肿∷怯浽诟＝ㄗ再Q(mào)區(qū)廈門片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以開展大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動。本意見所稱的大型醫(yī)療器械，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
。ǘ└鶕(jù)融資租賃特點，便利從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或辦理備案。
1.便利企業(yè)申請，廈門市市場監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作。
2.針對融資租賃的特點，從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動的企業(yè)可以申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的，應(yīng)當依法申請變更許可。
3.企業(yè)經(jīng)營場所與住所不一致的，企業(yè)應(yīng)當按照《廈門經(jīng)濟特區(qū)商事登記條例》向商事登記機關(guān)備案后，作為申請經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營場所。企業(yè)備案多個經(jīng)營場所的，應(yīng)當明確其中一個作為開展大型醫(yī)療器械融資租賃活動的經(jīng)營場所。
4. 從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范；企業(yè)應(yīng)當根據(jù)融資租賃特點，建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。
。ㄈ﹥(yōu)化大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可或者備案的審批管理。
1.對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內(nèi)。受理許可申請的各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到申請材料之日起10個工作日內(nèi)對申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場核查。符合條件的，做出準予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2.對申請大型醫(yī)療器械融資租賃備案的，各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對。符合條件的，發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。
3. 企業(yè)同時申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可和備案的，除分別提供許可申請表和備案表外，其他材料僅需提交一套紙質(zhì)材料。
二、依法規(guī)范大型醫(yī)療器械融資租賃行為
（四）明確融資租賃合同三方當事人的質(zhì)量管理責任。從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)、供貨方和承租方應(yīng)當遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)，在簽訂大型醫(yī)療器械融資租賃合同中，應(yīng)當明確三方共同承擔法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營者質(zhì)量管理責任，明確約定融資租賃出租方委托醫(yī)療器械供貨方和承租方要達到《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的條件，明確供貨方和承租方在采購、驗收、貯存、運輸、安裝、使用、維護等醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)中所承擔的質(zhì)量管理責任；供貨方和承租方應(yīng)當保存醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料，并應(yīng)當及時將上述信息資料復印件交給融資租賃企業(yè)保存；融資租賃出租方應(yīng)當及時督促醫(yī)療器械供貨方和承租方落實合同約定的責任，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料。
。ㄎ澹┤谫Y租賃出租方依法開展大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動。
從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)在開展經(jīng)營活動中，應(yīng)當遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)，特別是要依法做好以下工作：
1.落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，不得融資租賃未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2.從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，不得向未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置批復文件的醫(yī)療機構(gòu)融資租賃醫(yī)療器械。
3.從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立相關(guān)質(zhì)量管理制度或規(guī)范，指定的質(zhì)量負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營信息追溯制度，督促供貨方和承租方按照融資租賃合同履行醫(yī)療器械經(jīng)營者的質(zhì)量管理責任，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料復印件，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年，確保醫(yī)療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產(chǎn)品合格。出租方發(fā)現(xiàn)供貨方或者承租方違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)當向供貨方或者承租方所在地監(jiān)管部門反映。
4.從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械， 應(yīng)在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。采用售后返租形式辦理的大型醫(yī)療器械融資租賃，租賃合同終止后，大型醫(yī)療器械不得再經(jīng)營使用。
三、加強對大型醫(yī)療器械融資租賃活動的事中事后監(jiān)管
。└鲄^(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當加強對經(jīng)營場所在本轄區(qū)內(nèi)的從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)進行監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量問題或風險的，應(yīng)當立即采取防控措施，及時上報市市場監(jiān)督管理局。
。ㄆ撸┦小^(qū)兩級市場監(jiān)督管理局按照職責分工加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位通過融資租賃承租的大型醫(yī)療器械的使用質(zhì)量進行監(jiān)督管理。
（八）市、區(qū)兩級衛(wèi)生計生部門應(yīng)當按照職責分工加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位通過融資租賃承租的大型醫(yī)療器械的臨床使用安全進行監(jiān)督管理。
（九）福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)管委會和其他監(jiān)督管理部門在職責范圍內(nèi)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械融資租賃或者金融租賃企業(yè)實施監(jiān)督管理。
本通知自發(fā)布之日起實施，有效期5年。
附件：
申請辦理經(jīng)營范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證提交的材料
從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動的企業(yè)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，應(yīng)當向經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理局提交下列材料：
。1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表或者備案表；
。2）營業(yè)執(zhí)照和法定代表人、企業(yè)負責人身份證明的復印件、聯(lián)系方式；質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明的復印件；
（3）采取融資租賃經(jīng)營方式的說明、融資租賃大型醫(yī)療器械的范圍（目錄）；
。4）經(jīng)營場所的權(quán)屬證明或者租賃合同的復印件，或者管委會、街道辦事處（鎮(zhèn)政府）、村（居）委會出具的場所證明；
（5）大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案；
（6）經(jīng)辦人授權(quán)證明。
