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2017年第3號(hào)
廈門檢驗(yàn)檢疫局關(guān)于便利臺(tái)灣造血干細(xì)胞入境衛(wèi)生檢疫許可若干措施的通告
為進(jìn)一步提高入境移植用造血干細(xì)胞通關(guān)便利化，滿足臨床治療需要，依據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局令第160號(hào)），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我局決定進(jìn)一步優(yōu)化臺(tái)灣慈濟(jì)骨髓干細(xì)胞中心（以下簡(jiǎn)稱臺(tái)灣慈濟(jì)）移植用造血干細(xì)胞入境衛(wèi)生檢疫審批流程，有關(guān)便利措施通告如下。
一、實(shí)施前置審批
移植用造血干細(xì)胞交運(yùn)抵港前，滿足以下要求的申請(qǐng)人，可提前申報(bào)完成入境特殊物品審批流程。
。ㄒ唬┚硟(nèi)申請(qǐng)人資質(zhì)要求。臺(tái)灣慈濟(jì)移植用造血干細(xì)胞的入境衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)人，為境內(nèi)開展造血干細(xì)胞移植治療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且具有實(shí)施造血干細(xì)胞移植治療的資質(zhì)。
（二）入境申報(bào)提交材料要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在移植用造血干細(xì)胞交運(yùn)前，向我局提供以下審批材料：
1.世界骨髓協(xié)會(huì)（WMDA）對(duì)臺(tái)灣慈濟(jì)資質(zhì)認(rèn)證證書的復(fù)印件；
2.臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生主管部門對(duì)移植用造血干細(xì)胞的批準(zhǔn)文件原件；
3.臺(tái)灣慈濟(jì)對(duì)供體在采集前實(shí)施流行病學(xué)調(diào)查的情況說明；
4.臺(tái)灣地區(qū)正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于如下項(xiàng)目：HIV、梅毒、淋病、乙肝病毒、丙肝病毒等；
5.供體體格檢查報(bào)告；
6.臺(tái)灣慈濟(jì)同意境內(nèi)實(shí)施骨髓移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提取該中心造血干細(xì)胞的函件；
7.境內(nèi)衛(wèi)生主管部門同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施骨髓移植的批準(zhǔn)文件；
8.境內(nèi)造血干細(xì)胞受捐者對(duì)實(shí)施骨髓移植的知情同意書。
二、采信檢測(cè)結(jié)果
我局直接采信臺(tái)灣慈濟(jì)醫(yī)院所提供的供體健康證明、相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告及流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告等，不再重復(fù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
三、實(shí)行即報(bào)即批
我局依法對(duì)申請(qǐng)人所提交申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，材料齊全真實(shí)有效的，不再開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)行“即報(bào)即批”。
廈門檢驗(yàn)檢疫局
2017年9月13日
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